एफडीए के पास दवा निर्माताओं को जवाबदेह ठहराने का नया अधिकार है

बड़े पैमाने पर व्यय बिल, जो पिछले दिसंबर में कानून बन गया, में उस समस्या का समाधान भी शामिल था जिसने खाद्य एवं औषधि प्रशासन को वर्षों से परेशान किया है।

ड्रगमेकर प्रारंभिक डेटा के साथ कुछ दवाओं के लिए जल्दी से अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं, यह वादा करते हुए कि वे दवाओं के काम को सुनिश्चित करने के लिए इस तथ्य के बाद और अधिक शोध करेंगे। लेकिन कंपनियां अक्सर इन तथाकथित त्वरित स्वीकृतियों को आगे बढ़ाने में धीमी रही हैं, जिससे मरीज अपनी दवाओं के बारे में अनिश्चित हो जाते हैं।

COVID-19 टीकों को ऐसी कोई मंजूरी नहीं दी गई है। लेकिन एफडीए ने पिछले तीन दशकों में कैंसर, एचआईवी, समय से पहले जन्म और अन्य स्थितियों के इलाज के उद्देश्य से 100 से अधिक दवाओं को फास्ट-ट्रैक अनुमोदन प्रदान किया है।

अन्य बातों के अलावा, नया कानून एफडीए को दवा कंपनियों को आगे के शोध के उनके वादों के लिए जवाबदेह ठहराने के लिए अधिक लाभ देता है। अब, उदाहरण के लिए, एजेंसी के पास दवा निर्माताओं को त्वरित अनुमोदन की शर्त के रूप में पुष्टिकरण अध्ययन शुरू करने की आवश्यकता है।

“यह महत्वपूर्ण रूप से उनके हाथ को मजबूत करता है,” सैन फ्रांसिस्को कॉलेज ऑफ लॉ के कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय के प्रोफेसर रॉबिन फेल्डमैन ने कहा। “लेकिन सिर्फ इसलिए कि एफडीए के पास शक्ति है इसका मतलब यह नहीं है कि वह इसका इस्तेमाल करने जा रहा है।”

FDA यह नहीं कहेगा कि वह शीघ्र स्वीकृतियों के साथ कुछ और कर रहा है, सिवाय इसके कि वह किसी योजना पर काम कर रहा है। एक एजेंसी की प्रवक्ता ने एक लिखित बयान में कहा, “एफडीए इन नए प्राधिकरणों को लागू करेगा और आवश्यकतानुसार अपडेट प्रदान करेगा।”

त्वरित दवा अनुमोदन विवादास्पद क्यों हैं?

2021 में अल्जाइमर दवा एडहेल्म के विवादास्पद फास्ट-ट्रैक अनुमोदन के बाद कार्यक्रम की आलोचना बढ़ गई। एडहेल्म के निर्माता ने शुरू में प्रति वर्ष $56,000 का मूल्य टैग निर्धारित किया था, हालांकि एफडीए ने इसे सबूत के बिना मस्तिष्क से चिपचिपे अमाइलॉइड सजीले टुकड़े को हटाने की क्षमता के आधार पर अनुमोदित किया था। वापसी रोगियों की संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा कर सकती है। दवा विफल रही, बीमाकर्ताओं ने इसे कवर करने से इनकार कर दिया, और दवा निर्माता, बायोजेन को इसकी कीमत कम करने के लिए मजबूर होना पड़ा।

ब्रिघम और महिला अस्पताल और हार्वर्ड मेडिकल स्कूल में मेडिसिन के एक प्रोफेसर डॉ. आरोन केसलहेम ने एडुहेल्म की स्वीकृति पर एफडीए की सलाहकार समिति से खुद को अलग कर लिया।

उनके शोध में त्वरित स्वीकृति कार्यक्रम में खामियां पाई गईं, जिसमें यह तथ्य भी शामिल था कि 5 में से केवल 1 कैंसर दवाओं ने त्वरित स्वीकृति प्रदान की “समग्र रोगी अस्तित्व में सुधार दिखाया।”

पिछले साल एक एनपीआर जांच में पाया गया कि वादा किए गए पुष्टिकरण अध्ययनों में से कई में देरी हो रही है, डॉक्टरों और रोगियों को वर्षों तक अंधेरे में रखा गया है कि दवाएं वास्तव में कितनी अच्छी तरह काम करती हैं। विशेष रूप से, एनपीआर ने पाया कि त्वरित अनुमोदन के बाद आवश्यक 42% महत्वपूर्ण अनुमोदन दवा अध्ययनों को या तो शुरू होने में एक वर्ष से अधिक समय लगा या शुरू ही नहीं हुआ।

साथ ही, दवा निर्माता पारंपरिक अनुमोदन वाली दवाओं की तुलना में त्वरित स्वीकृति प्राप्त दवाओं की कीमतों में लगातार वृद्धि करने की अधिक संभावना रखते हैं।

सितंबर में, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के महानिरीक्षक कार्यालय ने दवाओं के लिए अवैध अनुमोदन अध्ययन पर एक रिपोर्ट जारी की जिसे त्वरित स्वीकृति प्राप्त हुई। रिपोर्ट के निष्कर्ष एनपीआर के निष्कर्षों के अनुरूप थे।

एनपीआर जांच के दौरान, एक रिपोर्टर ने एजेंसी से अध्ययन की स्वीकृति के समय के बारे में पूछा। डॉ। लेकिन कोई नियामक आवश्यकता नहीं है, उन्होंने कहा।

“यदि आपके पास डेटा है और यह शीघ्र अनुमोदन के लिए अर्हता प्राप्त करता है और यह चिकित्सा की आवश्यकता नहीं है, तो हमें आगे बढ़ना होगा,” उन्होंने उस समय कहा था।

हालांकि, खाद्य और औषधि के पूर्व उप मुख्य आयुक्त, डॉ. राचेल शर्मन के अनुसार, एजेंसी के पास हमेशा अनुमोदन के समय अनुमोदन अध्ययन की आवश्यकता का अधिकार था, लेकिन अक्सर ऐसा करने में विफल रही है।

एजेंसी के साथ अपने तीन दशकों के बारे में वह कहते हैं, “मैंने कभी किसी कंपनी के साथ कोई विवाद नहीं हारा है।” “कभी-कभी उन्होंने मुझे विश्वास दिलाया कि वे सही थे और मैं गलत था। लेकिन अगर मुझे कुछ चाहिए था, तो मुझे मिल गया। क्योंकि आखिरकार, FDA के पास है सही शब्द क्या है?

कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय के फेल्डमैन ने कहा कि अगर कोई दवा कंपनी एफडीए के फैसले को पीछे धकेलने की कोशिश करती है तो नया कानून मददगार हो सकता है।

फेल्डमैन ने हाल के एक अध्ययन की ओर इशारा करते हुए कहा कि ऐसे समय थे जब एफडीए के पास शक्तियां थीं लेकिन उनका उपयोग करने की उपेक्षा की गई थी। जामा 2017 और 2021 के बीच कैसे 3,000 क्लिनिकल परीक्षण परिणामों की रिपोर्ट करने में विफल रहे, लेकिन FDA ने उनमें से केवल 58 को गैर-अनुपालन नोटिस जारी किया।

एजेंसी ने भी अपना पैर नीचे रखने की कोशिश की, ड्रगमेकर्स ने मुकदमा किया और हार गए। ऐसा ही हुआ जब उसने कोशिश की नहीं बेंडेका नामक कीमोथेरेपी दवा के निर्माताओं को एक दुर्लभ बीमारी की दवा का विशेष अधिकार दें। दवा निर्माता ने मुकदमा दायर किया और एफडीए हार गया।

नए कानून को कम से कम स्पष्टता प्रदान करनी चाहिए।

कांग्रेस ने एक संशोधन पारित किया, लेकिन यह लगभग नहीं हुआ

दिसंबर में, कांग्रेस ने शीघ्र स्वीकृति के साथ लंबे समय से चली आ रही समस्याओं को ठीक करने के लिए कानून पारित किया, लेकिन ऐसा लगभग नहीं हुआ।

पिछले एक साल में, कई बिल कैपिटल हिल के माध्यम से त्वरित स्वीकृतियों में सुधार के लिए अपना रास्ता बना रहे हैं।

प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम के सितंबर के नवीनीकरण में परिवर्तन प्रभावी होने की उम्मीद थी, लेकिन कांग्रेस ने इसे बिना किसी सवार के पारित कर दिया। इससे येल स्कूल ऑफ मेडिसिन की डॉ. रेशमा रामचंद्रन चिंतित हो गईं, जो उन डॉक्टरों में शामिल थीं, जिन्होंने शीघ्र अनुमोदन के अपडेट के बारे में सांसदों से बात करने के लिए वाशिंगटन, डी.सी. की यात्रा की।

“हम वास्तव में यह सुनिश्चित करना चाहते थे कि वे साल के अंत के खर्च पैकेज के हिस्से के रूप में उन सुधारों की समीक्षा करने की अपनी प्रतिबद्धता पर टिके रहें,” उन्होंने कहा कि परिषद के आसपास की “चौंका देने वाली” सार्वजनिक बैठकें याद आती हैं। दवा मकेना (जो समय से पहले जन्म को रोकने की उम्मीद में निर्धारित की गई थी) ने कांग्रेस को कार्य करने के लिए प्रेरित किया।

मकेना को प्रभावी साबित करने में विफल अध्ययनों के बाद, एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च ने सिफारिश की कि दवा को अक्टूबर 2020 में बाजार से हटा लिया जाए। लेकिन क्योंकि दवा निर्माता ने स्वेच्छा से दवा वापस नहीं ली, मकेना की संभावित वापसी पर चर्चा करने के लिए एक सुनवाई हुई। इच्छित। एफडीए सलाहकार समिति को मिलने में दो साल लग गए और सदस्यों ने इसे बाजार से हटाने के लिए मतदान किया। हालांकि, एफडीए ने अभी तक दवा की मंजूरी वापस नहीं ली है।

रामचंद्रन कहते हैं, “एफडीए एक ऐसी दवा खींचने की कोशिश कर रहा था जो विफल रही – न केवल एक पुष्टिकरण परीक्षण, बल्कि कई अन्य अध्ययन।” “मुझे लगता है कि यह वास्तव में कांग्रेस के सदस्यों को देता है, लेकिन एफडीए को भी, वास्तव में कहने का एक कारण: “अरे, हमें इन सामान्य ज्ञान सुधारों को करने की ज़रूरत है।” “

FDA का अधिकार विवेकाधीन है, अनिवार्य नहीं

शीघ्र अनुमोदन प्रक्रिया में परिवर्तन अंततः साल के अंत में सर्वग्राही व्यय बिल में पारित किए गए, जिस पर 29 दिसंबर को कानून में हस्ताक्षर किए गए थे। नए कानून में कई सुधार शामिल हैं, जिनमें एक ऐसा भी शामिल है जो एफडीए को कंपनियों को पुष्टित्मक अध्ययन शुरू करने की आवश्यकता की अनुमति देता है। पहले एजेंसी शीघ्र दवा अनुमोदन प्रदान करती है।

“हम चाहते थे कि इसे कानून में स्थापित किया जाए ताकि यह एक अपवाद न हो। यह सिर्फ एक नियम होगा, ”रामचंद्रन कहते हैं। “जब ऐसा होता है, तो यह परीक्षण शुरू करने में महत्वपूर्ण देरी को रोकता है, लेकिन परीक्षणों को पूरा करने में भी।”

हालांकि, कानून को सीधे तौर पर यह आवश्यकता नहीं है कि अनुमोदन के समय दवा की प्रभावशीलता की पुष्टि करने वाले अध्ययन किए जाएं। यह केवल कहता है कि एफडीए अधिकारी “आवश्यकता कर सकते हैं।”

“तो वे आम तौर पर अनिवार्य के बजाय विवेकाधीन हैं,” कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय के फेल्डमैन कहते हैं। “दूसरे शब्दों में, यह FDA को चीज़ें करने की अनुमति देता है, लेकिन इसके लिए FDA को चीज़ें करने की आवश्यकता नहीं है। तो यह एक बड़ा अंतर है।”

यदि अध्ययनों से पता चलता है कि दवा प्रभावी नहीं है तो कानून एजेंसी के लिए बाजार से दवा लेना आसान बना सकता है।

हार्वर्ड के केसलहेम कहते हैं, “जब एक दवा को त्वरित स्वीकृति दी जाती है और फिर एक पुष्टिकरण अध्ययन विफल हो जाता है, तो यह वास्तव में एक महत्वपूर्ण खोज है जो दिखाता है कि दवा में समान स्तर की प्रभावकारिता नहीं है जो हम अन्य अनुमोदित दवाओं से अपेक्षा करते हैं।” “और उस समय उस दवा के बाजार में बने रहने का कोई कारण नहीं है।”

इसके अलावा, कानून नई पारदर्शिता आवश्यकताओं और मार्गदर्शन बनाता है जो इस प्रकार के अनुमोदन का उपयोग कैसे किया जाना चाहिए, इस बारे में FDA में सभी को एक ही पृष्ठ पर रखेगा।

लिहाजा भविष्य में फिर से नियम सख्त किए जा सकते हैं।

“यह अंतिम भाषा नहीं थी [as] … एयरटाइट जैसा हो सकता है, केसेलहाइम ने कहा। – तो मुझे लगता है कि कुछ विगल रूम है।